I dati interconnessi diventeranno la linfa vitale che consentirà ai professionisti di collaborare in modo efficiente ed efficace nel 2023.
A dirlo sono gli esperti del settore di Veeva che, spaziando dalla possibilità di scelta del paziente durante gli studi clinici al rafforzamento delle partnership essenziali nell’ecosistema della qualità, condividono le loro previsioni su come l’abbattimento dei silos tra i vari team clinici, regolatori, di farmacovigilanza e di qualità porterà benefici ai pazienti.
I dati interconnessi sveleranno il potenziale valore clinico ed economico nel difficile panorama europeo
Secondo Chris Moore, Presidente, Veeva Europe, il lancio di un nuovo farmaco ha sempre comportato interrogativi e la pandemia ha aumentato le incognite al riguardo. Le aziende emergenti e di medie dimensioni che lanciano prodotti in Europa si trovano inoltre a navigare in un ecosistema sanitario complesso e fragile a causa delle pressioni normative e sui costi. Senza margine di errore, i professionisti dovranno ripensare la loro strategia dei dati per svelare rapidamente il potenziale clinico ed economico.
Nel 2023, le aziende di successo saranno più attente alle modalità di accesso, gestione e apprendimento dei dati prima del lancio di un prodotto. Nella R&S, la responsabilità dei dati sarà fondamentale per comprendere il panorama del mercato il più rapidamente possibile. Gli sponsor affideranno la gestione dei dati in outsourcing anche quando esternalizzeranno le sperimentazioni, in modo da poter migliorare il modo in cui tracciano e utilizzano i dati relativi alle sperimentazioni. Sul fronte commerciale, i team integreranno senza problemi sorgenti di dati proprietari, esterni e pubblici per identificare il potenziale bacino di pazienti per un nuovo trattamento.
I vari team clinici, commerciali e di mercato inizieranno a collaborare tempestivamente per condividere le conoscenze e accelerare il processo di lancio. Con una visione anticipata della fattibilità del mercato, le aziende leader saranno in grado di monetizzare i nuovi prodotti in modo rapido e su scala europea.
Semplicità e tecnologia si incontrano per uno sviluppo ottimale dei farmaci
Secondo Jim Reilly, VP, Development Cloud Strategy, il connubio tra semplificazione operativa e progresso tecnologico creerà un’efficienza cross-funzionale a livello clinico, normativo, di qualità e di farmacovigilanza. Ciò consentirà alle bio farmacie di creare un processo di sviluppo dei farmaci più snello, basato su un’esecuzione semplificata dei processi e su dati interconnessi di qualità superiore.
La disponibilità di dati connessi lungo tutto il ciclo di vita dello sviluppo consentirà alle diverse funzioni di coordinare le proprie decisioni, mentre un sistema tecnologico comune eliminerà la duplicazione dei dati acquisiti e l’inefficienza dei processi. I flussi di lavoro automatizzati, il riutilizzo dei dati, la condivisione della relativa formazione e un’esperienza tecnologica più semplice aiuteranno le aziende ad adattarsi rapidamente alle mutevoli condizioni di mercato e a fornire prodotti al pubblico in modo più efficiente.
Collegando team, processi e sistemi diversi in un unico modello operativo, le organizzazioni potranno fornire nuovi prodotti ai pazienti con maggiore velocità ed efficienza.
La richiesta del paziente spingerà gli sponsor a raggiungere l’eccellenza operativa
Per Richard Young, VP, Strategia, Vault CDMS, le sperimentazioni umbrella, adaptive e platform sono ormai un modo comune per dimostrare il successo di un trattamento, ma hanno reso la progettazione dei protocolli sempre più complessa. Anche con la tecnologia che facilita la raccolta di dati da fonti diverse, le aziende fanno ancora fatica a gestire su scala i dati non convenzionali. Nel 2023, il volume di dati raccolti dai pazienti aumenterà, fino a sfiorare livelli di invasività. Gli sponsor che gestiscono studi oncologici e sul diabete, ad esempio, chiederanno più informazioni sui movimenti reali dei pazienti per dimostrarne la qualità della vita, l’efficacia e la sicurezza.
Stiamo entrando in una nuova era di scelte per i pazienti e la gestione dei dati dovrà bilanciare lo sforzo scientifico con l’eccellenza operativa. Le aziende leader aiuteranno i pazienti a capire come i loro dati contribuiscano al bene comune e forniranno loro l’accesso in tempo reale ai propri dati sulla salute nel corso degli studi.
I pazienti sceglieranno come partecipare agli studi da un giorno all’altro, in persona o con metodi digitali, in base al loro stato di salute quotidiano e alle loro preferenze personali, oltre che all’età, al luogo e alla condizione. Le aziende impegnate in sperimentazioni incentrate sul singolo paziente rivaluteranno la loro tecnologia e i loro processi per raggiungere il duplice obiettivo di far progredire le sperimentazioni cliniche digitali e di gestire i dati interconnessi in modo organico.
La farmacovigilanza consentirà di creare un’unica fonte di conoscenza per la gestione dei contenuti
Per Kelly Traverso, VP, Veeva Vault Safety Strategy and Consulting, nel 2023, le aziende si focalizzeranno al di là dei dati di farmacovigilanza e includeranno tutti i contenuti e i documenti che ne derivano. I team svilupperanno, rivedranno, approveranno e terranno traccia dei contenuti e dei documenti in modo più rigoroso che mai, fino alla cronologia delle versioni e all’accesso degli utenti. Il miglioramento del sistema di controllo consente di ridurre il rischio di informazioni errate o di invio di informazioni non aggiornate o non corrette ai partner da parte dei team.
Disporre di un’unica fonte di conoscenza, non solo per i dati ma anche per i documenti e i contenuti, consentirà una maggiore condivisione e revisione dei materiali in tempo reale. Poiché la sfera di influenza della farmacovigilanza aumenta, questo approccio metterà la gestione e il controllo dei flussi di contenuti direttamente nelle mani della stessa. Ne deriveranno decisioni migliori, più rapide e più informate, non solo nell’ambito della farmacovigilanza, ma anche nelle aree in cui la farmacovigilanza collabora con le funzioni di qualità, cliniche e regolatorie.
La tecnologia e il controllo dell’accesso ai dati interconnessi rafforzeranno le partnership di qualità
Per Ashley Wentworth, Senior Director, Vault Quality Strategy, quando le aziende hanno iniziato a collaborare più strettamente con i partner commerciali, alcuni pionieri hanno invitato le CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) di fiducia a far parte delle loro reti di qualità. Altre erano preoccupate per la protezione e l’accesso ai dati per adottare questo approccio.
La situazione è destinata a cambiare. Incoraggiati dalle innovazioni tecniche che consentono un accesso continuo e un controllo dettagliato delle informazioni, un numero maggiore di biofarmacie e CDMO inviterà i fornitori a partecipare ai processi chiave dei loro sistemi di gestione della qualità. Inoltre, le CDMO inviteranno sempre più spesso i loro clienti a partecipare direttamente ai loro sistemi di gestione della qualità, di documentazione sulla qualità e di formazione, per una migliore visibilità e condivisione delle informazioni in tempo reale.
La pressione normativa guiderà l’innovazione nella gestione dei dati e nella compilazione delle domande
Per Marc Gabriel, VP, Veeva Vault RIM, la crescente pressione normativa porterà ad adottare approcci ai dati più semplici e connessi, che consentano alle aziende di garantire la conformità a livello globale. Ad esempio, un’azienda che ha implementato nuovi processi digitali per gestire i propri dati normativi ha avuto 40 piccoli aggiornamenti del sistema RIM in un anno, rispetto a un grande aggiornamento ogni cinque anni prima dell’implementazione. Inoltre, il tanto atteso passaggio da una presentazione normativa basata sui documenti a una basata sui dati avverrà presto, a partire da nuove iniziative della FDA e dell’industria che utilizzeranno approcci di gestione dei dati per la presentazione delle CMC (Chemistry, Manufacturing e Control) di produzione. Nel 2023, un numero maggiore di aziende si concentrerà sullo sviluppo dei sistemi, delle infrastrutture e delle competenze necessarie per lavorare con le richieste basate sui dati. Uno sforzo tutt’altro che banale, che richiederà un modello operativo completamente nuovo e un cambiamento organizzativo significativo.
Le aziende medtech più dinamiche prospereranno nonostante la pressione sui margini di profitto
Infine, per Seth J. Goldenberg, Ph.D., VP, Vault MedTech, il settore delle tecnologie mediche si è consolidato quest’anno e le acquisizioni continueranno in un contesto difficile. I ritardi nelle cure dovuti alla pandemia potrebbero dissuadere gli investimenti, in quanto i costi aumentano più rapidamente dei tassi di rimborso e aggiungono una pressione al ribasso sui margini. Per far fronte a tutto questo, le aziende del settore medtech si stanno attualmente concentrando su una maggiore efficienza, ma nel 2023 dovranno raddoppiare il loro impegno per rimanere competitive.
La fragilità della catena di fornitura e l’approvvigionamento continueranno a essere punti dolenti del settore, mentre Il previsto incremento dei controlli normativi e delle visite in loco metterà a dura prova l’efficienza operativa. Le aziende che si affidano ancora in larga misura alla carta o che sono dislocate in modo frammentario, non riusciranno a individuare i problemi di qualità o di gestione dei fornitori fino a quando non sarà troppo tardi e accumuleranno costi che potrebbero essere evitati con una migliore intuizione. Anche se i sistemi digitali possono dare alle aziende un vantaggio competitivo, è necessario disporre dei giusti KPI per una visibilità tempestiva dei punti di criticità delle forniture.
Le aziende sono nella posizione migliore per avere successo se riescono a utilizzare i dati interconnessi raccolti dai dispositivi medici connessi, dalle applicazioni di integrazione e da altri software per migliorare il percorso del cliente. Tuttavia, dato che la FDA probabilmente aggiornerà il quadro normativo per l’utilizzo del software nella diagnosi medica, le strategie sui dati devono trovare un equilibrio tra la capacità di innovazione dei clienti e i potenziali problemi di privacy.
